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項目名稱:
苯磺酸左旋氨氯地平膠囊生物等效性試驗
內容介紹
高血壓病,心絞痛
入選標準
1.年齡18周歲以上(含18周歲),男女不限
2.體重男性應不低于50 kg,女性不低于45 kg;體重指數(BMI)在19~26 kg/m2之間 [BMI=體重/身高2](含19和26 kg/m2)
3.體格檢查、病史、生命體征、心電圖和實驗室檢查的結果,研究者判斷正?;虍惓o臨床意義
4.研究藥物首次給藥前,有生育能力或絕經不足一年的女性受試者血清妊娠試驗須呈陰性,受試者處于非哺乳期,整個研究期間將采用充分且可靠的避孕措施*充分且可靠的避孕措施是指持續正確使用該避孕措施時,失敗率低(即低于1%/年),如絕育、埋植劑、注射劑、某些IUD(宮內節育器)、禁欲或性伴侶已行輸精管結扎術。
5.在參加研究前能夠閱讀、理解、并簽署知情同意書,并愿意遵守試驗方案要求。
排除標準
1.1) 有臨床嚴重疾病史或有心血管系統、內分泌系統、神經系統疾病或肺部、血液學、免疫學、精神病學疾病及代謝異常等病史者;
2. 2) 有吞咽困難或任何影響藥物吸收的胃腸道疾病史者;
3. 3) 活動性乙肝或丙肝患者,乙肝病毒攜帶者,梅毒陽性者;人體免疫缺陷病毒抗體檢查陽性者;
4. 4) 在服用研究藥物前1個月內接受治療或使用任何藥物或保健食品;
5. 5) 有研究藥物(氨氯地平或光學異構體)或賦形劑過敏或特異性反應的病史者;
6. 6) 對二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏的受試者;
7. 7) 暈針暈血者;
8. 8) 妊娠、哺乳或研究期間可能懷孕的女性受試者;
9. 9) 研究前藥物尿檢陽性,或呼氣酒精含量檢測陽性者;
10. 10) 既往低血壓或體位性低血壓病史者;
11. 11) 篩選前3個月日常平均每天吸煙超過5支且拒絕在研究期間戒煙者;
12. 12) 研究給藥前7天內攝入過葡萄柚或與葡萄柚相關的柑橘類水果(如,酸橙、柚子)或果汁;
13. 13) 有酗酒或藥物濫用史者。酗酒定義為定期飲酒超過14單位/周(1單位 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒);
14. 14) 研究給藥前48小時內飲用酒精性飲料,或試驗期間拒絕戒除飲酒者;
15. 15) 拒絕在服用研究藥物前10小時至服用后4小時內禁食,或拒絕在試驗過程中禁用含咖啡類或嘌呤類飲食者;
16. 16) 服用研究藥物前3個月內或研究期間捐獻血液或血液制品者;
17. 17) 在進入本試驗前3個月內參與其他臨床研究者;
18. 18) 研究者認為不適宜參加本研究的其他任何情況。
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