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項目名稱:
維卡格雷用于擬行PCI的冠心病患者治療的臨床研究
內容介紹
計劃行經皮冠狀動脈介入術(PCI)的冠狀動脈粥樣硬化性心臟病患者
入選標準
1.篩選時年齡≥18周歲且≤75周歲,性別不限;
2.體重≥50kg;
3.臨床診斷的冠狀動脈粥樣硬化性心臟病,擬行PCI治療的患者;
4.能夠并且愿意簽署知情同意書并遵守研究方案。
排除標準
1.具有出血癥狀(如嘔血、黑便、嚴重或復發性鼻出血、咳血、明顯血尿、胃 腸道出血或顱內出血)、或懷疑血管畸形(如動脈瘤)、或有異常出血史(如拔 牙時異常出血),本人或其直系親屬有凝血或出血性疾?。ㄈ缪巡。?;
2. 7 天內的急性心肌梗死(急性 ST 段抬高型心肌梗死或急性非 ST 段抬高型心 肌梗死);
3. 懷疑主動脈夾層患者;
4. 預計左主干血管狹窄程度>50%;
5. 預計置入支架總數目>3 枚或>2 支病變或同一血管病變置入支架>2 枚;
6. 冠脈 CT 陰性患者(是否行冠脈 CT 由研究者決定);
7. 嚴重疾病患者,預期壽命<1 年;
8. 消化性潰瘍急性期患者;
9. 出血性卒中病史或篩選前 6 個月內的缺血性卒中病史及明確診斷的中樞神經 系統結構異常者;
10. 篩選訪視時,經藥物治療后未控制的高血壓(收縮壓≥180mmHg 或舒張壓 ≥110mmHg)患者;
11. 存在以下任何一種情況者:心源性休克、慢性充血性心力衰竭NYHA分級≥III 級或超聲心動圖測定左室射血分數<35%、低血壓(收縮壓<90mmHg 和或舒張 壓<60mmHg)、嚴重心律失常(包括高度房室傳導阻滯、病態竇房結綜合征、 持續性室性心動過速)、嚴重肺功能不全、肺栓塞、肝功能不全(非心臟疾病引 起 ALT 或 AST 超過正常值上限 3 倍以上)、嚴重腎功能不全(eGFR<30ml/min)、 肝硬化;
12. 篩選前 14 天內接受過靜脈或口服抗血小板制劑(阿司匹林除外)、靜脈溶栓 劑以及口服抗凝藥(華法林、利伐沙班、達比加群等)
13. 無法停用非選擇性非甾體抗炎藥(阿司匹林除外)和前列環素或其他可能影 響凝血功能的藥物;
14. 篩選前 2 周內進行過長時間的心肺復蘇(超過 10 分鐘),或出現過嚴重外傷;
15. 計劃在參加本試驗后 1 個月內接受其他外科手術;
16. 有重度過敏、非過敏性藥物反應或對多種藥物(含造影劑)過敏史,或已 知可能對與研究藥物同類的藥物(氯比格雷、替格瑞洛)過敏或禁忌使用阿司 匹林者;
17. 精神異?;蚓凭蕾囌?;
18. 正在接受任何試驗性藥物或試驗性醫療器械者;
19. 凝血酶原時間(PT)>1.3 倍正常值上限或國際標準化比值(INR)>2.0;
20. 血小板計數(PLT)<100×109L 或>600×109L;
21. 血紅蛋白水平<10g/dL;
22. 不能耐受 28 天雙聯抗血小板藥物治療的患者;
23. 篩選時育齡女性血妊娠檢測結果為陽性;
24. 在研究中有妊娠意愿的女性、正處于哺乳期女性;
25. 研究者認為患者存在不適合參加本研究的其他情況。
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