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項目名稱:
多潘立酮片人體生物等效性試驗
內容介紹
用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。
入選標準
1.1)年齡在18周歲以上(含18周歲),男女均可;
2.2)體重指數(BMI)=體重(kg)/身高2(m2)、體重指數在19.0~26.0范圍內(包括臨界值),且男性體重不低于50.0 kg,女性體重不低于45.0 kg;
3.3)受試者(包括男性受試者)在未來6個月內無妊娠計劃且自愿采取有效避孕措施;
4.4)試驗前對試驗內容、過程及可能出現的不良反應充分了解,并簽署知情同意書,自愿參加該試驗,能夠按照試驗方案要求完成研究。
排除標準
1.1)HBsAg、HCV抗體、HIV抗體、梅毒螺旋體抗體呈陽性者;
2. 2)一般體檢、血生化、血尿常規及ECG檢查異常且有臨床意義者;
3. 3)既往史中或目前在臨床上有明確的心臟、呼吸、內分泌、新陳代謝、腎、肝臟、胃腸道、皮膚、感染、惡性腫瘤、血液、骨骼系統、神經系統疾病或精神病/機能紊亂者;
4. 4)乳糖不耐受、半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收不良者;
5. 5)有藥物或食物過敏史,或已知對本藥成份過敏者;
6. 6)篩選前2周內服用了任何藥物,包括非處方藥和中草藥者;
7. 7)篩選前30天內使用過任何抑制或誘導肝臟藥物代謝酶的藥物(如:巴比妥類、卡馬西平、苯妥英、糖皮質激素、奧美拉唑、選擇性5-HT再攝取抑制劑類抗抑郁藥、西咪替丁、地爾硫卓、大環內酯類、硝基咪唑類、鎮靜催眠藥、維拉帕米、氟喹諾酮類、抗組胺類)者;
8. 8)篩選前3個月內每周平均飲酒量大于14個單位的酒精(1 單位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒150 mL)或酒精呼氣測試呈陽性者;
9. 9)篩選前1個月內每日平均吸煙量>5支者;
10. 10)藥物濫用或藥物依賴,或毒品篩查陽性者;
11. 11)篩選前3個月內獻血或大量失血(> 400 mL)或作為受試者參加藥物試驗者;
12. 12)給藥前48 h內服用過特殊飲食(包括葡萄柚、和/或含黃嘌呤飲食等),或其他影響藥物吸收、分布、代謝、排泄等因素的飲料或食物等;
13. 13)篩選前1個月內每天飲用過量茶、咖啡和/或含咖啡因的飲料(8杯以上,1杯=250 mL)者;
14. 14)對飲食有特殊要求者,不能遵守所提供的飲食和相應的規定;
15. 15)女性受試者在篩查期或試驗過程中正處在哺乳期或妊娠結果陽性;
16. 16)研究者判斷,受試者具不宜參加此試驗的其他因素。
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